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新标准孕育新希望 新起点争创新业绩
13/07/31 阅读次数:1708


2013年7月18日是一个特殊的日子,也是普德药业发展史上又一个具有里程碑意义的日子,又是普德人永远难以忘怀和期待已久的日子,这一天,全体普德人喜气洋洋,统一着装,迎来了国家食品药品监督管理局认证中心委派的专家组,他们是令人敬仰的来公司进行新版GMP认证的专家,此次认证包含了我公司新厂区新建的仓储中心、质控中心、102车间、202车间以及与之配套的其他设施。这一天,必将永载史册,并将翻开普德药业发展的新篇章。
这是新版GMP实施以来,我公司按照新版GMP进行的首次认证。此次认证的102车间为综合制剂车间,有两条小容量注射剂生产线和两条冻干生产线。都是采用目前国内领先的设备。其中:冻干生产线选用的是目前国内最先进的东富龙设备,并采用了自动进出料系统,实现了整个系统的自动化、隔离化、工艺连续化,对B+A系统的空调净化采用了连续的尘埃粒子、风速等监控,达到了国内领先、国际先进水平,最大限度地降低了生产风险,确保患者的用药安全。202车间为植物提取车间,该车间在设备选型上也较为超前,不仅可以完全满足新版GMP的要求,同时也可以极大地提高该车间的劳效和产能,使产品质量更有保证。专家们依据国家相关法律法规,对照新的GMP认证检查条款对我公司此次认证的两个车间以及仓储、质控等进行了严格、全面、系统的检查。检查内容涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检等内容。经过专家们对上述车间生产现场和软件等的全面检查后,对我公司在贯彻和执行GMP新标准方面所作的大量工作给予了充分的肯定。经综合评定,专家们一致认为我公司102、202车间符合药品GMP规定,现场检查审核通过。
   普德药业此次GMP现场检查验收的顺利通过,标志着我公司在GMP的管理上又上了一个新台阶,为我公司今后更加健康、稳定、持续、快速地发展奠定了坚实的基础。这两个车间的认证启用,也必将促进我公司的生产管理和质量管理更上一层楼。

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