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立足医药产业 谋求多元发
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齐力攻坚 再传喜讯
13/11/21 阅读次数:1880

912日,又是一个普德人期待许久的日子,这一天普德人怀着喜悦的心情,以饱满的精神,迎接国家食品药品监督管理局认证中心委派的专家组的到来,他们既是学识渊博的专家,又是大家敬仰的GMP检查员。专家组的此次到来主要是对我公司新建的104车间进行新版GMP现场检查验收。这是我公司今年以来继102202车间通过新版GMP认证后,迎来的又一次新版GMP认证。
104车间是一个集粉针生产线和冻干生产线于一体的综合制剂车间,车间建筑面积达10825㎡,现有一条粉针生产线,两条冻干生产线。该车间最大的亮点是采用了国内先进的在线监测技术,不仅可以确保生产环境的安全,而且可以确保药品的产品质量。专家组依据国家GMP的相关法律法规,对照新版GMP认证检查条款,对我公司104车间的生产运行情况以及仓储设施、质控部门,进行了严格、全面、系统的检查。检查内容涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应、自检等内容。
通过现场检查,专家们对我公司在贯彻和执行GMP新标准过程中所做的工作给予了充分的肯定。经过综合评定,专家组一致认为:我公司104车间符合药品GMP规定,现场检查审核通过。104车间GMP现场检查验收的顺利通过,标志着我公司的GMP管理工作又迈上了一个新的台阶。
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