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科技创新 又添新丁
13/11/21 阅读次数:2459

10月17日,普德药业喜气洋洋,科研成果又添新丁——复方维生素⑶的二种剂型即将正式投放市场。这是我公司科研人员经过多年努力的结果。这天早晨刚上班,药研所、质量部、生产部、技术部、行政部等相关部门就忙碌了起来,共同迎接国家食品药品监督管理总局工艺核查专家组的到来。约8:50分在山西省食品药品监督管理局注册处观察员贺建红、张莉老师的陪同下,国家食品药品监督管理总局委派崔晓红、万宝霞、乔晓芳三位老师莅临我公司,对我公司申报的复方维生素⑶项目进行动态生产现场核查。
此次核查项目为注射用复方维生素⑶和复方维生素⑶注射液两个新药申报品种,申报类别为化药3.2类,主要适用于各种原因引起的维生素缺乏症。该品种于2002年启动研发工作,2005年首家获得临床批件,2009年完成临床试验,次年申报生产, 2013年9月11日收到国家食品药品监督管理局药品审评中心的药品生产现场检查告知书,历时11年。
核查工作从2013年10月17日上午正式开始,核查组首先对该项目的基本情况进行了了解,同时对此次核查的流程和工作重点进行了安排。紧接着各位老师对该品种所涉及的软件和硬件进行了检查,并实地检查了仓储中心、质控中心、生产车间,主要涉及人员清单、培训材料、工艺规程以及工艺验证、设备验证、清洁验证、公共系统验证和模拟灌装验证等,并与相关负责人进行了交流。19日、20日三位老师与观察员深入101车间分别对准备生产复方维生素⑶的02线、03线的在线生产进行跟踪与检查,主要涉及岗位操作、仪器设备以及相关文件,以确保该项目的真实性和一致性,并完成现场抽样、封样和移交等工作。10月21日又对公司的GMP文件以及操作规程进行详细的询问,并对提出的疑问得到详尽回答。会议一直延续到凌晨,三位老师在对此次核查情况进行汇总后,召开末次会议,就核查中的问题和我公司领导以及相关项目负责人进行探讨和总结,并提出相应的整改意见,凌晨4点左右会议结束。此次复方维生素⑶现场核查验收顺利完成并通过核查验收。
李海娇

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