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开年闻喜讯 认证传佳音
14/05/22 阅读次数:2034

本报讯 2014121日是普德药业发展史上又一个值得高兴的日子,也是全体普德人期盼已久的日子,这一天,大家以饱满的精神,迎来了以省食药监局朴老师为组长的专家组。她们一行四人,此次来同的主要任务是对我公司新建的201车间按新版GMP认证要求进行现场检查。这是我公司继2013102104202车间新版GMP认证后,又一次新版GMP认证,也是2014年我公司迎来的首次新版GMP认证。

201车间是我公司为部分制剂产品配套的小型原料合成车间。此次认证的是其中一条无菌原料药生产线,主要生产维生素C钠、盐酸甲氯芬酯。该生产线为新建,首次申请新版GMP认证。201车间总建筑面积4500平方米,包括一般生产区、D级洁净区、C级洁净区、B级洁净区和局部A级洁净区。该车间拟建五条生产线,分别为1415161718号生产线。此次认证的维生素C钠和盐酸甲氯芬酯生产线为14号线,系非青无菌原料粉生产线。其关键区域采用BA,“三合一”出料口用可移动层流车保护,以减少人员对产品的污染。该车间配套有能满足所涉及物料储存的仓储区和与检验相适应的质量检验场所。厂区设有专门的人流、物流通道,有独立的行政办公楼、质量控制实验室。本次认证的无菌原料药维生素C钠、盐酸甲氯芬酯生产线,能按照生产工艺流程要求,对空气洁净度等级进行划分,总体布局较合理。

通过现场检查,专家们对我公司在贯彻和执行GMP新标准过程中所做的工作给予了充分的肯定。经专家组综合评定,一致认为:我公司201车间14线符合药品GMP规定,现场检查审核通过。

201车间GMP现场检查的顺利通过,标志着我公司在GMP管理中又迈上了新的台阶,必将为我公司的发展奠定坚实的基础。

编辑部

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