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山西普德药业股份有限公司关于银杏叶片的召回通知
15/05/29 新闻来源:山西普德药业 阅读次数:4633

根据国家食品药品监督管理总局2015年05月19日发布的《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》以及2015年5月20日发出的《食品药品监督管理总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》的精神,我公司按照《药品召回管理办法》(局令第29号)和我公司《产品召回管理规程》的要求,我们启动了银杏叶片一级召回,并决定即刻对涉嫌银杏叶片实施召回,同时向市药监局上报了召回计划和涉嫌药品的流向。
我公司产品银杏叶片,每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg,于2002年获注册批件,批准文号:国药准字Z20027951,原生产单位:山西瑞福莱药业有限公司。该品种有效期原来为24个月,2008年6月19日取得改变有效期补充申请批件,有效期变更为36个月。2010年9月19日获山西省食品药品监督管理局再注册批件。我公司于2014年11月4日兼并该公司后取得该品种相应生产资格。
从取得该银杏叶片相应生产资格后,我公司一直没有生产过该品种,生产车间虽然已经建好,但还没有通过GMP认证。2015年05月19获悉桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告后,知道山西瑞福莱药业有限公司榜上有名,也知道了桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定,
违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求。山西瑞福莱药业有限公司分别于2014年3月和5月两次从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,虽然山西瑞福莱药业有限公司的采购、生产、销售行为都发生在山西普德药业股份有限公司兼并之前,但是我们企业启动了召回全部在售产品的程序,一级经销商都记录在案,二级和终端正在进行中,同时要做好相关药品召回工作。
山西瑞福莱药业有限公司使用了桂林兴达药业有限公司生产银杏叶提取物,提取物购进批号数量是:131103:125kg,140101:225kg、目前该批提取物库存数量是:150kg,效期内银杏叶片批次及批量:20140201批142.56万片,20140301批143.04万片,外贸委托加工的20140901批31.145万片(使用银杏叶提取物31kg),目前库存银杏叶混粉163.69kg (含银杏叶提取物44kg)。
山西普德药业股份有限公司

2015年05月29

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